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行業新聞

淺談仿制藥研究中RLD與RS的區別

自國家藥監部門下令開展仿制藥一致性評價之后,如今一致性評價工作在全國上下正如火如荼地進行,當中,要數參比制劑的選擇最引人關注。對于選擇何者作為參比制劑,申報企業通常會在美國FDA網站進行查詢,對于被標記為RLD的藥物,也就是我們常說的參比制劑,一般認為就是申報企業進行一致性評價的參比對象。然而瞬息萬變,美國作為全球藥監方面最具權威性的國家/地區之一,一直在藥物監管政策上走在全球前列,在今年1月,美國FDARLD的基礎上引入RS的概念,并區分RLDReference Listed Drug)與RSReference Standard)的使用,消息一出讓不少有多年申報經驗的制藥人也摸不著北。

根據FDA發布的“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions”(ANDA申報中的參照藥品)新指南草案,RLD是指“ANDA申報中參照FDA指定的已批準的藥物”;RS是指“為尋求ANDA的批準必須在所需的體內生物等效性研究中使用的對照藥品”。

對如何理解RLDRS的關系,今天嘗試通過數據分析的角度來進行解讀。

利用藥智網FDA橙皮書數據庫檢索統計如下:

一、NDA(新藥)

1.NDA中,非RLD的有3911信息(按規格統計),標記為RLD的有5358條。

2.在RLD中,非RS的有2559 條信息,是RS的有2799條,但沒有僅為RS但非RLD的情況出現。

根據上述結果可理解為:是NDA(新藥)不一定是RLD,是RLD不一定是RS。換句話說,即使是NDA,也不一定就能作為參比制劑,即便被認定為RLD,也要分清具體情況方可選擇。

3.為什么是RLD,卻不是RS呢?

已終止上市產品信息中,是RLD的有1023條,而且全都不是RS,這就解釋了為什么部分藥品是RLD而非RS,因為藥物終止上市后不具可及性,不能作為RS,但仍保留RLD身份。

除此之外,還有另外一方面的原因。經對比發現:所有的RLD5358條)中,一個申請號對應有多條信息(一個品種多個規格);而既是RLD又是RS2799條信息中,一個申請號一般只對應一條信息(一個品種一個規格)。故此可理解為,如果一個申請號是RLD,則所有規格都是RLD,但通常只有一個規格是RS。比如,某NDA,同一商品名4個規格,有4RLD,但只有1RS。

二、ANDA(仿制藥)

標記為RS的信息有979條,標記為RLD0。這表明RLD只歸屬NDA(新藥),也可理解為RLD是按新藥申請的參比制劑。而ANDA(仿制藥)中的RS是指已與原研藥物進行且通過了生物學等效性參比藥物。

個別情況下,同一個藥物,既有新藥作為RLDRS,又有仿制藥作為RS。比如江蘇恒瑞今年初向FDA申報的多西他賽仿制藥,成功被認定為和其他新藥一樣的RS身份。

已終止上市的產品可以是RLD,但未有顯示為RS。從這一點來可以看出:RS強調的是藥品可及性,讓仿制藥研究在做生物等效時有藥品可供對照;而RLD更強調出處(來源),因為曾經做過系統的臨床試驗驗證,生物等效對比對象可以選擇RS,但橋接臨床療效的是RLD,所以,包括說明書等在內的藥學研究內容應盡量與RLD一致。這樣,既保證了仿制產品和原研產品質量和療效的一致性,又保證了對照藥物的可及性。

                                                                                                                                                                                                                                   (部分內容參考自藥智網)

 
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點擊次數:  更新時間:2017-08-30 08:08:22  【打印此頁】  【關閉

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