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行業新聞

疫苗案件后藥品電子監管還會取消嗎?

作者: 佚名     來源: 賽柏藍 

     近期,山東疫苗案引起了全國的廣泛關注,除了要求查清楚所有非法疫苗的去向外,更多的人對國內醫藥安全產生了懷疑,甚至有人斷言不再打國產疫苗,讓國內的疫苗廠商遭受了一次無妄之災。

    業內人士都知道,此次事件并非是疫苗本身質量出了問題,而是在疫苗流通過程中的存儲和運輸管理環節失去了監管,相關疾控、批發企業并沒有按照規定嚴格執行流程,有些甚至存在長期故意偽造記錄的行為。

    通過監管人員人海戰術去監管無異于緣木求魚

    在3月24日,國家食藥監總局、公安部、國家衛計委三部委聯合召開的發布會上,國家局藥化監管司司長李國慶表示:長時間大量的疫苗流入非法渠道,監管部門沒有及時發現,也說明在監管中存在漏洞。

    在實際工作中,監管責任不落實,違法行為未能及時發現。一些違法企業虛構購銷流向,查實一個企業的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業,有的還涉及跨區域配合問題,增加了監管難度。我國有1.2萬家藥品批發企業、5000家藥品生產企業、40多萬家藥品零售企業,監管對象數量多,基層人員缺乏,全國有藥品檢查資質的人員不足500人,監管檢查存在死角盲區。

    因此,為避免類似事件再度發生,加強醫藥生產流通全程的監管力度應是下一步的當務之急。在監管資源不足的情況下,如何最大限度保證藥品安全?

    對此,中國人民大學公共管理學院行政管理學系副教授劉鵬在《南方周末》旗下的《健言》微信公眾平臺上撰文表示,此次案件自曝光以來,社會各方都一直在質問監管部門為何遲遲不公布問題疫苗的品種、數量、批號、購銷流向以及使用情況等,而筆者則相對確信監管部門目前對這些問題疫苗仍然難以做到完全追溯。

    究其原因,并不是我國尚未建立疫苗追溯體系,事實上從2008年起,我國食藥部門就開始推行包括疫苗產品在內的藥品電子監管碼體系建設,基本上讓所有的入網藥品都具有身份識別系統,也基本上實現了藥品全過程的可追溯,該體系在前幾年的“毒膠囊”藥品追溯和召回中發揮了重要作用,甚至得到了許多國際同行的認可和贊許。

    然而,正如媒體所披露的,由于藥品監管碼是食藥監系統推廣的,并未被衛生疾控部門所采納,所以在二類疫苗的流向和使用上一直存在盲區,這就使得疫苗電子監管碼追溯體系的實施效果大打折扣,而要通過監管人員人海戰術去通過已經被偽造篡改多次供貨記錄來追溯問題疫苗,無疑也是緣木求魚,這在一定程度上可以解釋為什么此次疫苗問題的流向至今仍然不明。

    據《北京日報》報道,在疫苗事件發生后,阿里健康方面正在配合食藥監總局進行數據分析排查線索,并已將第一批數據分析結果遞交總局。這也驗證了監管碼仍然能發揮一定的追查線索作用,電子監管體系的確能夠實時監控產品的來源是合法還是非法的銷售渠道。

    疫苗仍應堅持實施電子監管碼

    劉鵬認為,即便藥品監管電子碼體系在實施過程中存在一些瑕疵,但畢竟瑕不掩瑜,不能因噎廢食,尤其是像疫苗、血液制品等高風險品種,仍然必須堅持實施電子監管碼體系,以保證問題產品的及時追溯和召回。

    此外,監管部門必須對藥品電子監管碼的入網和掃碼工作做出強制性的規定,并不定期抽查生產經營企業以及疾控醫療機構的電子監管碼體系的落實情況,對沒有落實電子監管碼入網和掃碼工作的相關單位進行責令整改甚至處罰。唯有如此,才能保障疫苗產品的全程可追溯不是只是一句空話。

    針對這次疫苗事件,有業內人士表示,行業內已經付出了很多成本,并且在監管方面取得了一些效果。一旦流通經營環節取消強制實施藥品電子監管,相當于政府喪失了對流通環節的追溯和實時監管能力,以后如何追溯每一盒藥品的流向,防止類似山東疫苗的事情再度發生?而前不久,我國疫苗生產企業河南華蘭生物的董事長安康曾在兩會期間表示,疫苗等生物制劑應該實施藥品電子監管。

    全行業電子監管也應繼續推進

    2016年01月12日,《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》“國辦發〔2015〕95號”,要求“推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容,建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上,逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作,推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接,形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。”

    就在一個月多前,國家食品藥品監督管理總局發布公告,宣布暫停藥品電子監管的相關規定,并掛出《藥品質量管理規范》征求意見稿,取消了原規范中對于流通經營環節強制實施電子監管的要求。

    這一決定讓很多藥企不知所措。目前,從藥品生產企業、批發企業等多處獲悉,由于藥品電子監管碼推行較為成熟,目前多數藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。

    回顧電子監管被叫停的原因,是有零售藥企質疑,“中國藥品電子監管網”系統由阿里健康運維,會掌握同行業藥企的數據從而造成不公平競爭。但是隨著阿里健康表態愿意將建成的藥品電子監管系統移交給國家食藥監總局,電子監管理應不再有繼續推進的障礙。

    此次山東疫苗案件恰恰證明,藥品不同于一般商品,和每一個普通百姓的健康安全息息相關,因此國家更需要通過一套強有力的藥品生產、流通全過程的實時追溯體系,來加強藥品流通監管,以重塑公眾對行業、政府的信心。那么,在經歷過這場全民的疫苗大討論后,您認為,繼續停止藥品電子監管,還是重啟并進一步加強藥品電子監管?

 

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點擊次數:  更新時間:2016-03-28 09:42:30  【打印此頁】  【關閉

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