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行業新聞

2015年我國新藥申報和審結現狀對比

2016-01-04 

我國年累計申報量指的是最近一年的國內累計申報量,不包括補充申請和復審數據。我國年累計審結量指的是不包括補充申請和復審的最近一年的國內累計審結數據。通過年累計申報量和年累計審結量可以看出我國申報和審結趨勢。

 

截止至2015年1月1日,咸達數據V3.2發現我國2013年申報量為3944個,2014年1月起年累計申報量升至4000個以上,整體維持上升趨勢直到2015年4月年累計申報量更是超過5000個,2015年7月年累計申報量到達最高峰值5283個,然后年累計申報量開始下降。2015年申報量為4890個,較2014年4724個增長3.5%。

我國2013年審結量為2334個,直到2015年4月都是維持非常穩定的年累計審結量在3000個以下的水平。2015年5月當月的審結量為1367個,拉動了2015年5月的年累計審結量超過3000個達3758個,年累計審結量一直保持增長的趨勢,2015年8月年累計審結量超過4000個,2015年11月年累計審結量第一次超過年累計申報量且年累計審結量超過6000,2015年審結量為8482個,較2014年的審結量2641個增長了221%。以上數據可以看出CDE的審結速度加快。

化藥

化藥2013年申報量為3627個,一直保持上升趨勢,2014年6月年累計申報量超過4000,2015年7月同樣到達年累計申報的最高峰值為4977個,開始下滑,2015年申報量為4609個,較2014年申報量4440增長3.8%。

化藥2013年審結量為963,直到2014年10月年累計審結量都在1000個以下,2014年11月年累計審結量升至1044,2015年10月年累計審結量升至2716個,11月為4393個,2015年審結量為6699個,化藥第一次年審結量高于年申報量,年審結量增長率更是高至517%。

中藥

中藥方面,2013年申報量為143個,年審結量為160個,年審結量高于年申報量。2014年1月至2015年4月年累計申報量和年累計審結量都在100~150個左右,2014年年累計審結量和年累計申報量互有高低但通常是年累計審結量低于年累計申報量,2015年1月起年累計審結量高于年累計申報量且年累計審結量保持上升趨勢,年累計申報量則維持下降的趨勢,2015年申報量更是降到85,較2014年申報量下降28.6%。2015年中藥審結量則首次升到300,較2014年審結量112個增長168%。

生物制品

生物制品是“十三五”醫藥制造等重點規劃類別。咸達數據V3.2發現生物制品的年累計申報量一直維持150個至190個之間,2015年11月是年累計申報量最高值為186個。2013年審結量是68個,此后一直維持上升,2014年10月年累計審結量升至100個以上,2015年11月也是累計審結量三年的最高值為188個也是首次年累計審結量超過年累計申報量。但是2015年年審結量172個低于年申報量179個。2015年生物制品的年申報量增長率為17%,而年審結量增長率為33%。

重大專項

2013年重大專項年申報數量為47個,2014年重大專項年申報數量為57個,重大專項年累計申報量在2013年12月至2015年7月期間通常都是41~66之間范圍,然而2015年8月起重大專項年累計申報量跌到40個以下,2015年重大專項年申報數量為37個,較去年同期下降35%。2013年審結量為43個,2014年審結量降到39個,2013年12月至2015年3月年重大專項年累計審結量從來沒有突破45。2015年4月重大專項的審結量首次突破50,更是首次年累計審結量超越年累計申報量,之后年累計審結量整體趨勢上升,2015年審結量更是升至74,年增長率89.7%。

特殊審批品種

特殊審批品種方面,咸達數據V3.2發現年累計申報量一直保持整體平穩增長偶爾小有波折的態勢,2013年特殊審批申報量為144個,2014年為162個,2015年為179個,2015年年增長率為10.5%。特殊審批品種2013年審結量為100,2014年至2015年3月年年累計審結量在110至85之間幅度波動。2015年4月后開始增長,2015年特殊審批品種的審結量升至最高值164,年增長率為78%,但仍低于特殊審批品種的年申報量。

總結

從趨勢上看,審結和申報在2015年8月之后呈現兩種不同的趨勢:2015年8月國務院提出解決積壓藥品審評審批任務后,CDE整體審結情況大有改善,年累計審結數量呈現上升趨勢。由于審批政策不明朗,許多企業選擇觀望態度,重新評估各自的產品立項計劃,2015年8月后年累計申報量呈現穩定偏下降趨勢。

 

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